FORA DO FOLHETO

Dona Josefa aproxima-se do balcão em que me situo e de um gesto fluído coloca uma embalagem de um medicamento à sua frente enquanto me dirige um “bom dia”.

“Olhe lá, estive aqui hoje de manhã para levantar a receita que o médico me passou, mas este medicamento deve ter vindo enganado.”

Baixo a vista para a embalagem que reconheço de imediato como sendo de tansulosina. Apesar de não ser propriamente digno, não consigo evitar um leve sorriso.

Antes de mais, é importante confirmar tudo bem. Procuro e encontro a receita da senhora, confirmo o nome da utente e o nome do médico, assim como o diagnóstico que lhe tinha sido feito: “pedras nos rins”.

“Ainda bem que abri o papelinho antes de tomar… Isto diz aqui que é para a próstata!” diz, enquanto retira da caixa o folheto informativo e mo mostra como quem apresenta uma prova irrefutável na cara de um criminoso.

Primeiro que tudo, esta situação devia ter acontecido logo durante o levantamento do medicamento. É nessa altura que os esclarecimentos e possíveis malentendidos devem ficar esclarecidos. Por essa minha falha, pedi desculpa à senhora. Às vezes acontece que nem pensamos que a pessoa pode não ter sido instruída pelo médico, e esquecemo-nos de perguntar.

Mas assim que isso ficou resolvido, pude por fim explicar à senhora o que é uma prescrição off-label.

Colocar um medicamento no mercado é complicado. A duração e o custo dos ensaios clínicos necessários é um empreendimento significativo. É por isso que os medicamentos são tão caros, principalmente no início, quando a empresa está a tentar recuperar o dinheiro que investiu em todos os estudos e desenvolvimentos.

Estes estudos clínicos são desenhados para comprovarem o efeito sobre uma determinada doença e não sobre todas as possíveis, porque quanto maiores as ambições de um ensaio clínico, maior o rigor necessário, e maior o custo envolvido.

Mas os medicamentos têm efeitos secundários: literalmente efeitos que ocorrem para além daquele que é normalmente desejado, e que demonstram que a molécula age a vários níveis no nosso corpo e que apesar de estarem registados enquanto efeitos secundários, não foram activamente testados enquanto tratamentos para outras doenças.

Não queria falar só sobre problemas económicos neste assunto que é de saúde… mas a verdade é que as duas coisas não podem ser separadas e estar a ocultar a influência que a economia tem (e tem mesmo de ter!) sobre estes assuntos é também estar a simplificar demasiado o assunto e a fechar os olhos aos verdadeiros problemas que têm de ser abordados.

Apesar disso, dificilmente serei a pessoa mais indicada para dar uma boa perspectiva daquilo que se passa na economia das farmacêuticas…

Mas já estou a divagar.

O ponto a que eu queria chegar é simples:

• Por vezes, descobre-se que alguns medicamentos têm usos para lá daquilo que era expectável deles.
• Por um motivo ou outro, esses usos não são explorados pela empresa que tem os direitos desse medicamento.
• Apesar disso, alguns estudos são feitos de uma maneira ou outra, quer por profissionais de saúde na sua prática regular, quer por alguma entidade que possa ter interesse.
• Acaba por se estabelecer um certo grau de segurança e eficácia na utilização do medicamento em casos que não estão directamente descritos no folheto informativo.

“Não estou a perceber nada!”, exclama Dona Josefa, claramente farta de tanta exposição e tão pouca informação relevante.

Quando o médico passou o medicamento para a próstata, ele tinha plena noção de que não fazia parte dos usos habituais. Apesar disso, baseando-se em alguma evidência e na sua prática clínica, ele escolheu o medicamento especificamente para a sua situação, porque sabe que vai ajudar a melhorar o seu problema em particular.

Isto tem muitas vantagens!

• Reaproveitam-se moléculas que já estão testadas quanto à sua segurança, e cortam-se alguns custos de desenvolvimento.
• São alternativas que por vezes as pessoas precisam! Por exemplo, imagine-se que a Dona Josefa era alérgica ao medicamento que tem a indicação desejada ou não o pode tomar por qualquer outro motivo. Aqui está uma alternativa!
• É o que permite avançar a investigação médica. Graças a algum uso off-label encontram-se estas novas aplicações, e cria-se novo conhecimento muito importante para avançar a medicina e desenvolver novas terapêuticas.

No entanto, nem tudo são positivos…

• Cada médico, apesar de estar dentro da legalidade, está um pouco “entregue a si mesmo” quando prescreve off-label. Por vezes consegue apoiar-se em evidência de boa qualidade, mas nem tudo é perfeito e por um lado é preciso construir bons estudos que apoiem, por outro é preciso que nos apoiemos em bons estudos para prescrever com segurança e eficácia. Esta pescadinha-de-rabo-na-boca tem de ser bem pesada por cada médico e para cada caso.
• A vantagem do usos aprovados é que passam o crivo muito apertado das agências reguladoras dos medicamentos (FDA, EMA, Infarmed, etc). Quando se sai fora do folheto os estudos podem ser bons, mas nem sempre temos essa confirmação feita pelos orgãos oficiais.
• Durante o acto da dispensa pelo farmacêutico, por vezes podemos não reconhecer o uso que o médico quer dar ao medicamento, e isso pode levar a que não saibamos fazer o melhor aconselhamento sem contactar o médico.
• É triste ver que certos usos off-label de alguns medicamentos não adquirem estatuto “oficial” só devido a interesses económicos. Quando aquilo que poderia ser uma oportunidade para diminuir custos de tratamento, aumentar as opções terapêuticas e ainda avançar conhecimento científico não é perseguido porque envolve custos sem retorno.

Os médicos são os profissionais mais indicados para tomar estas decisões, e têm a possibilidade legal de, com as devidas autorizações, o fazerem. Como já vimos, é importante que o façam, quer para a medicina em geral como para o doente em particular. Mas também é algo que tem de ser devidamente regulamentado para que seja feito na maior segurança. Habitualmente isto é feito reportando os usos de medicação off-label às unidades de farmacovigilância que registam e compilam a informação para produzir novo e melhor conhecimento baseado na prática.

“Portanto o que o senhor farmacêutico me está a dizer…”, conclui Dona Josefa. “É que eu cresci uma próstata, e que agora tenho de tomar isto porque é a próstata que me está a bloquear as pedras nos rins?”

“… Sim.”, digo eu desistindo. “Sim é isso mesmo. Tome o medicamento que isso melhora. Se quiser mais algum esclarecimento, já sabe que pode consultar o seu médico ou farmacêutico.”

Texto escrito pelo João.